Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu w Polsce kolejny lek. Jest to Lakcid, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Decyzja GUS dotyczy serii numer 019616 (data ważności – 03.2018). Powodem decyzji Inspektora jest badanie, które wykazało, że badana próbka leku posiada w sobie niezgodne z normą ilości pałeczek kwasu mlekowego. Lakcid natychmiast został wycofany ze sprzedaży w całym kraju.

Lakcid jest stosowany jako środek profilaktyczny w antybiotykoterapii.

 

A ostatniej chwili:

Już po po publikacji powyższego materiału otrzymaliśmy oświadczenie firmy BIOMED-LUBLIN (producenta leku), Zamieszczamy je poniżej:

W nawiązaniu do Państwa dzisiejszej publikacji przesyłam w załączeniu Oświadczenie BIOMED-LUBLIN S.A. w sprawie decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (decyzja Nr 54/WC/2017 z dnia 26 września br. o wycofaniu preparatu Lakcid z obrotu – dotyczy pojedynczej serii nr 019616).

Co ważne:

• Stwierdzone odchylenie leku dotyczy wyłącznie jednej serii nr 019616 w stosunku do zadeklarowanej minimalnej liczby 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus nie wpływa na bezpieczeństwo leku

• Lek został wytworzony w październiku 2016 roku, BIOMED-LUBLIN wytwarza ok. 300 serii rocznie tego produktu leczniczego

• W stosunku do pozostałych serii leku nie stwierdzono żadnych odchyleń

• BIOMED-LUBLIN prowadzi działania mające na celu ustalenie czynników, które mogły wpłynąć na odchylenie, w tym również niezależnych od producenta, jak np. niewłaściwy transport i przechowywanie

• BIOMED-LUBLIN realizuje procedurę wycofania serii leku do czasu ustalenia szczegółów sprawy, zgodnie z prawem farmaceutycznym

Z poważaniem,

Aneta Rumniak