Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals. Użyto ją do wielu serii dwóch produktów leczniczych (Valzek 80 mg oraz Valzek 160 mg) pochodzących od Celon Pharma S.A. z siedzibą w Łomiankach. Przyczyną jest  wykrycie zanieczyszczenia w substancji czynnej używanej do produkcji  tego leku. 

Przed miesiącem, EMA (Europejska Agencja Leków) zarekomendowała wstrzymanie w obrocie produktów zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), kontynuowali weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. 

Efektem tej weryfikacji jest rekomendacja wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals

- czytamy w komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.  

Powodem rekomendacji EMA jest zanieczyszczenie jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków. 

Należy jednak podkreślić, iż poziom wykrytego zanieczyszczenia w substancji czynnej pochodzącej od wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals jest o wiele niższy niż w przypadku substancji czynnej używanej do produkcji leków wycofanych z obrotu w lipcu br.

Dlatego też decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 21 sierpnia 2018 r. dotyczące wstrzymania w obrocie leku Valzek mają charakter prewencyjny 

- informuje GIF.

Decyzje wstrzymujące w obrocie Valzek (80 mg oraz 160 mg) oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymana została sprzedaż wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego.

Valzek jest lekiem na nadciśnienie.

GIF apeluje do pacjentów, których dotyczy jego decyzja, by skonsultowali się z lekarzem, celem ustalenia dalszego sposobu terapii.

Chcesz znać szczegóły kliknij tutaj.